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这些药品退出中国市场 停止生产、销售


来源:赛柏蓝综合整理

两个感冒药暂停生产、销售、使用

11月30日,国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。

国家药监局表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条规定,经组织再评价,认为:

特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

药品停止产销相关法规

《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定:

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体威尼斯赌场的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条规定:

国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体威尼斯赌场的药品,应当撤销该药品批准证明文件。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

除特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊外,还有不少药品因为使用风险大于获益被要求停止生产、销售、使用。

这些药品全部停产、退市

丁咯地尔

2013年3月5日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知》。

丁咯地尔(Buflomedil)为肾上腺素α受体抑制剂,适用于周围血管病,如雷诺综合征、血管闭塞性脉管炎、间歇性跛行等;也用于慢性脑供血不足引起的症状,如眩晕、耳鸣、注意力不集中等。

据《通知》,国家食品药品监督管理局组织对丁咯地尔进行了再评价?通过对近年来国内外研究资料的评价显示,丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险,此类风险超过了其有限的临床治疗效益?

氯美扎酮

2016年11月24日,国家食品药品监管总局发布停止生产销售使用氯美扎酮的公告。

氯美扎酮属于非处方药,用于治疗精神紧张恐惧烦躁不安失眠酒精中毒肌肉疼痛及痉挛风湿性关节炎等。

(注:以上是赛柏蓝整理的近年来由于安全性问题,停产、退市的药品)

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害,特别是严重的皮肤不良反应发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益。

苯乙双胍

2016年11月18日,国家食药监总局发布了《关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告》(2016年第180号)。

苯乙双胍多用于治疗成人非胰岛素依赖型糖尿病及部分胰岛素依赖型糖尿病。功效是促进肌肉细胞对葡萄糖的摄取和糖酵解,减少肝脏产生葡萄糖而起抗高血糖作用,可与胰岛素合用,较易控制血糖,可减少胰岛素用量。对肥胖型糖尿病者,尚可利用其抑制食欲及肠吸收葡萄糖而减轻体重。

酮康唑口服制剂

2015年6月25日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》。

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

盐酸克仑特罗片剂

2011年9月23日,国家食药监总局发布《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》。

盐酸克仑特罗片剂为强效选择性β2受体激动剂,能解除支气管平滑肌痉挛,临床上用于防治支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。

国家食品药品监督管理局再评价认为,盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。

西布曲明

2010年10月30日,国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用。

西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究,结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。

据公告,近期,国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研究数据和采取的措施,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。

国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)

2011年5月15日,国家食药监总局发布《关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)的通知》。

阿米三嗪萝巴新片适应症为:治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其它类型的痴呆);血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗;血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

按照国家食品药品监督管理局要求,施维雅(天津)制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究,以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。

研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异,研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论,临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

甲丙氨酯制剂

2013年5月8日,国家食药监局总局发布《国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知》。

甲丙氨酯又称眠尔通、安宁、氨甲丙二酯、乐安神,属于非苯二氮卓类抗焦虑药,为第一代抗焦虑药,具有抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥和中枢性肌松作用。

甲丙氨酯在我国属于第二类精神药品管制品种,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号),国家对精神药品管制品种的生产、经营、使用、储存和运输都实行严格管理。

国家食品药品监督管理总局经再评价认为,甲丙氨酯制剂临床价值有限,发生严重不良反应的风险较高,长时间使用可能产生药物依赖,在我国使用风险大于效益。

盐酸芬氟拉明原料药和制剂

2009年1月8日,国家食药监总局发布《关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的通知》。

据查询,盐酸芬氟拉明片,可用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。

为保障公众用药安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回,在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。

甲磺酸培高利特

2007年6月25日,国家食药监总局发布《关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知》。

近期,美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。

甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂,在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。

国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后,认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。

为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。

马来酸替加色罗

2007年6月8日,国家食药监总局发布《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》。

近期,美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,相关研究资料表明,使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证,

专家认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。

为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定暂停马来酸替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。

右丙氧芬

2011年1月28日,国家食药监总局发布《关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知》。

近期,监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。

国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后,认为该药品在我国使用的风险大于效益。

为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。

右丙氧芬为阿片类镇痛药,长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。

此外,值得注意的是,药品的不良反应严重程度和是否停产也没有必然的关系。有的药品不良反应虽然严重,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还需要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品使用说明书,不一定停产。

换句话说,一种药品是否应该停止使用,要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。


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